9月20日-21日，由中國藥品監督管理研究會(huì )主辦的2016年首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )在京召開(kāi)。國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司司長(cháng)王者雄在會(huì )上介紹了2016上半年醫療器械的注冊數據。

9月20日-21日，由中國藥品監督管理研究會(huì )主辦的2016年首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )在京召開(kāi)。國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司司長(cháng)王者雄在會(huì )上介紹了2016上半年醫療器械的注冊數據。

      王者雄說(shuō)，今年1-6月，總局共批準醫療器械注冊4346項。其中首次注冊1140項，延續注冊2487項，許可事項更變注冊719項。同時(shí)，總局共對298項醫療器械注冊申請不予注冊。

       他表示，今年上半年的注冊數量增幅明顯，同比增長(cháng)28.4%；其中國產(chǎn)體外診斷試劑增長(cháng)勢頭迅猛。國產(chǎn)第三類(lèi)IVD注冊數量是國產(chǎn)有源+無(wú)源產(chǎn)品注冊數量的2.5倍，注冊數量排名前5的企業(yè)都是第三類(lèi)IVD企業(yè)。

       同時(shí)，國產(chǎn)醫療器械整體發(fā)展態(tài)勢良好，國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械注冊數量多于進(jìn)口注冊數量。而且，國產(chǎn)醫療器械與進(jìn)口醫療器械差異化趨勢顯現：進(jìn)口產(chǎn)品主要為有源、無(wú)源，國產(chǎn)產(chǎn)品多在IVD，各有優(yōu)勢。

       王者雄還表示，創(chuàng )新醫療器械審批成果已經(jīng)顯現，截止2016年6月底，共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請379項，確定了63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，已有16個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。如華大基因等公司的第二代基因測序儀、天津科寧公司的乳腺X射線(xiàn)數字化層攝影設備、北京品馳公司的植入式迷走神經(jīng)刺激器、北京先瑞達公司的藥物洗脫外周球囊擴張導管等。

       王者雄介紹，目前《醫療器械優(yōu)先審批程序》正在審核發(fā)布。

       另?yè)幈O總局醫療器械技術(shù)審評中心主任孔繁圃在本屆大會(huì )上發(fā)言，2016年1月至8月，共完成醫療器械技術(shù)審評7088項，共受理6765項。創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入特別審批通道，平均受理時(shí)間為37個(gè)工作日，比普通產(chǎn)品受理時(shí)間節省60%以上。